北京康辰药业股份有限公司关于子公司获得境外生产药品临床试验受理通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司北京康辰生物科技有限公司（以下简称“康辰生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》（受理号：JXSL2101143国），由康辰生物和美国Alvogen, Inc.共同申报的特立帕肽注射液临床试验申请获得受理。现将有关详情公告如下：

  结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

  自受理之日起60日内，未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的，申请的人能按照提交的方案开展临床试验。

  公司控股子公司康辰生物通过产品许可方式获得了Pfenex研发的特立帕肽注射液（商品名为BonsityR）在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国进行商业化、推广、营销等永久独家商业化权益，并负责向国家药品监督管理局药品评审中心申请进口药品注册。具体内容详见公司于2020年4月22日在指定信息公开披露媒体披露的《北京康辰药业股份有限公司关于取得特立帕肽商业运营权的公告》。

  特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素（PTH）类似物（rhPTH[1-34]），能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收，适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。特立帕肽上市后，在美国、欧盟、中国等多个国家和地区都成为当地临床诊疗指南的推荐用药，其有效性与安全性都得到普遍认可。随着人口老龄化日趋严重，我国骨质疏松治疗药物存在比较大的市场潜力。

  特立帕肽是公司引进的境外已上市药品申请在境内上市项目，本次特立帕肽临床试验申请获得受理，是公司深耕骨科业务领域的又一项重要进展，若获批上市，将与公司收购的密盖息协同，丰富骨科产品管线，为患者提供更多用药选择。

  根据国家相关法律和法规的规定，特立帕肽注射液尚待临床试验批准、在境内开展临床研究、上市申请及审批等，存在一定的不确定性因素，敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家相关规定积极推进上述项目，并对项目后续进展情况及时履行信息公开披露义务。

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