成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿发表帕立骨化醇注射液经过注射剂质量和效果一致性点评的公告

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承当法律责任。

  成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近来收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“帕立骨化醇注射液”的《药品弥补请求同意通知书》，现将相关状况公告如下：

  批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅原则的定见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和效果一致性点评作业有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于展开化学药品注射剂仿制药质量和效果一致性点评作业的公告》（2020年第62号）的规则，经审查，本品经过仿制药质量和效果一致性点评。出产的根本工艺、说明书照所附履行，质量衡量原则照已批履行，标签相关联的内容应与说明书保持一致，有效期为18个月。

  帕立骨化醇注射液系公司与成都国为生物医药有限公司的协作产品。该种类用来医治承受血液透析的缓慢肾功用衰竭患者的继发性甲状旁腺功用亢进。帕立骨化醇是一种人工组成的具有生物活性的维生素D类似物，对骨化三醇侧链（D2）和A环（19-nor）进行了润饰。维生素D与帕立骨化醇可以终究靠按捺甲状旁腺激素（PTH）的组成与排泄，下降PTH水平。帕立骨化醇注射液由艾伯维（Abbvie）研制，1998年4月获美国食品药品监督管理局同意，产品名为ZEMPLAR，适用于医治承受血液透析的缓慢肾功用衰竭患者的继发性甲状旁腺功用亢进。

  截止2021年7月23日，公司为国内继江苏恒瑞医药股份有限公司后第二家经过一致性点评的公司。此外，还有山西威奇达光亮制药有限公司、北京泰德制药股份有限公司申报帕立骨化醇注射液一致性点评请求，姑苏朗科生物技术股份有限公司按新注册分类向国家药监局提交帕立骨化醇注射液的上市答应请求。

  公司的帕立骨化醇注射液于2020年4月获批上市。米内网要点省市公立医院数据库显现，2020年帕立骨化醇注射液在我国要点省市公立医院的终端出售额约为5144万元。经查询，除公司及原研外，国内还有江苏恒瑞医药、北京泰德制药、山西威奇达光亮制药3家企业获批出产。

  帕立骨化醇注射液本次经过一致性点评，有利于进步该产品的市场竞争力，对公司未来的运营成绩发生活跃的影响，一起为公司后续一致性点评产品研究作业积累了名贵经历。该产品经过仿制药一致性点评对公司成绩不构成严重影响。

  因为医药产品的职业特色，上述药品的详细出售状况或许遭到国家方针、市场环境改变等要素影响，具有较大不确定性。敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。